Zum Unternehmen:

Für unseren Klienten, ein mittelständisches und ca. 1.000 Mitarbeitende umfassendes, internationales und dynamisch wachsendes Pharmaunternehmen mit Sitz in Westdeutschland, sucht die Dr. Newzella Consulting exklusiv einen:

Pharmakovigilanz Manager (m/w/d) 

mit folgendem Profil:

Ihre Aufgaben:

• Ausbau und Pflege des PV-Systems, inkl. SOPs und Formulare, unter Berücksichtigung der geltenden deutschen und europäischen regulatorischen Anforderungen
• Beratung von Fachkreisen sowie Patienten in Fragen zur sicheren Anwendung von Arzneimitteln
• Koordination, Durchführung und Nachverfolgung von CAPAs
• Erstellung der periodischen Sicherheitsberichte (PSURs) und Auswertung von Literaturrecherchen
• Mitwirkung bei der Erstellung und Überarbeitung von Referenzdokumenten (Fach-/Gebrauchsinformation bzw. SmPC/PIL)
• Überwachung des Case Processing, pharmazeutisch-medizinische Bewertung von Arzneimittelrisiken (VerwV Stufenplan), Nachverfolgen von Fallmeldungen und Freigabe der ICSRs in der AMS-Datenbank (BPI-Pheda)
• Auditqualifizierung der Dienstleister, Partner- und Tochterunternehmen sowie Unterstützung der QPPV in der Vorbereitung und Durchführung von Audits
• Unterstützung der QPPV in der Koordination und Erstellung von PV-Vertragsvereinbarungen mit Partner-, Tochterunternehmen und Dienstleistern ebenso wie Schulungen in Bezug auf PV-Vertragsvereinbarungen mit Partnern

• Berichtslinie: Teamleitung Pharmakovigilanz

Unsere Anforderungen:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizin oder Naturwissenschaften und ein gutes Verständnis für medizinische Sachverhalte
• Berufserfahrung in der Pharmakovigilanz
• Eigenständige, analytische und strukturierte Arbeitsweise sowie Teamgeist und eine ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
• Spaß an Herausforderungen und Motivation zur fachlichen Weiterentwicklung
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit Datenbanken sowie mit MS-Office-Anwendungen

Kontakt:

Gerne erwarten wir Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen:

• Tabellarischer Lebenslauf inklusive Lichtbild
• Komplette Arbeitszeugnisse
• Letztes Schulzeugnis
• Bescheinigungen über Seminare, Schulungen sowie Aus- und Weiterbildungen

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung und garantieren Ihnen selbstverständlich eine vertrauliche Behandlung Ihrer Unterlagen.

Unser Projektteam erreichen Sie wie folgt:

Doris Dahlke

Project Manager

Dr. Newzella Consulting

Amtshofweg 10

D-48317 Drensteinfurt

+49 (0) 25 08 / 99 42-116

doris.dahlke@newzella.com